[摘要] 2015年以來，全國各地不同程度地推進行政審批改革。2017年5月國務(wù)院《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進“多證合一”改革的指意見》出臺，今年5月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步壓縮企業(yè)開辦時間的意見》印發(fā)，緊隨“商事改革制度”及 “放管服”政策的實施，各行各業(yè)在創(chuàng)新行政審批，探索“多證合一”上邁出了很大步伐。我市走在全省前面，率先實施零售藥店行政審批“多證合一”。取得較好的社會效果。本文從對藥店行政審批的現(xiàn)狀、“多證合一”的實施辦法及取得的成效等方面進行了闡述，供大家參考。

　　[關(guān)鍵詞] 零售藥店  行政許可  多證合一

　　今年4月15日前，我市對藥品經(jīng)營零售藥品的行政許可程序繁多，流程復(fù)雜，辦理時限較長，反復(fù)錄入資料過多，給群眾辦理行政審批事項帶來很多麻煩。為改變這種情況，遵循“放、管、服”相關(guān)要求，市食藥監(jiān)局對藥品經(jīng)營零售藥店的行政許可實施優(yōu)化程序、并聯(lián)審批、多證合一。運行三個月來，總體情況十分良好，社會滿意度非常高。現(xiàn)將改革實踐分析報告如下：

　　一、我市零售藥店的原行政審批狀況

　　（一）核發(fā)的許可證多。日前，經(jīng)營一個藥店，需取得4至5個行政許可方能合法經(jīng)營。即《藥品經(jīng)營許可證》《GSP認證》《二類醫(yī)療器械備案證》《三類醫(yī)療器械許可證》《食品經(jīng)營許可證》，其中，《食品經(jīng)營許可證》由區(qū)縣食藥監(jiān)局核發(fā)，其余4個證由市食藥監(jiān)局核發(fā)。

　　（二）申報資料多。以申辦連鎖藥店為例共需要56份資料，且重復(fù)的資料多。具體為：籌建階段需要提交7份資料，經(jīng)營許可證核發(fā)階段需要提交8份資料，GSP認證階段需提供7份資料，二類醫(yī)療器械備案需要提交13份資料，三類醫(yī)療器械許可需要提交12份資料。6、食品經(jīng)營許可需要提交9份資料。

　　提供申報資料各一式兩份， 所交資料均要求A4紙打印（圖紙除外），逐頁加蓋與主體資格名稱一致的印章并注明日期，按次序裝訂；凡要求提交的材料為復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件核對，并由申請人在復(fù)印件上寫明“與原件一致”，簽寫姓名和日期并在姓名處用右手大拇指平穩(wěn)按捺手印。

　　（三）程序十分繁雜。首先是籌建程序、再核發(fā)程序、再GSP程序，同時，還要走二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可程序，還要食品經(jīng)營程序。一是上述每次每種許可證（認證、備案）的取得，均涉及市、區(qū)縣窗口與各業(yè)務(wù)科室之間的流程往返；二是每次每種許可證（認證、備案）的取得都是不同的錄入流程，大量重復(fù)資料的錄入增加窗口人員很大的工作量；三是上述許可證（認證、備案）的全部完成，現(xiàn)場核查至少達4次（二類醫(yī)療器械備案是備案后三個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查）；四是執(zhí)業(yè)藥師的注冊還要到省上去注冊。

　　（四）辦理時限長。1、窗口：籌建7個工作日，許可核發(fā)7個工作日，GSP認證從許可證領(lǐng)取后30個工作日內(nèi)申報，再30個工作日內(nèi)完成，共需74天；2、現(xiàn)場核查：時間不確定，基本上需要30左右才能完成。3、三類醫(yī)療器械許可30天。4、食品經(jīng)營許可30天。因此，法定時限需要4個月，還不含現(xiàn)場核查時間的不確定和因資料等問題往返耽擱的時間。我局通過提速增效，盡量縮減流程時間，多數(shù)能在3個以內(nèi)完成全部許可流程。

　　（五）“GSP”認證后才能經(jīng)營。藥品經(jīng)營管理規(guī)范（GSP）是對經(jīng)營者的規(guī)范經(jīng)營要求，是監(jiān)督部門監(jiān)督檢查經(jīng)營者的一個標準，但按原國家食藥總局的要求，取得《藥品經(jīng)營許可證》后不能經(jīng)營，經(jīng)營者還必須通過GSP認證程序，取得《GSP認證證書》后才能經(jīng)營。

　　二、我市實施“多證合一”的主要做法

　　（一）開展調(diào)查研究。首先，我們對零售藥店行政許可事項的辦理流程、辦理時限、所需資料等進行梳理，并在網(wǎng)上收集了解其它省市“多證合一”的相關(guān)情況， 同時深入基層對企業(yè)進行調(diào)查了解，聽取企業(yè)的呼聲，還先后兩次召開了企業(yè)代表和各區(qū)縣食藥監(jiān)局參加的座談會，發(fā)放行政審批相關(guān)事項征求意見試題。在充分了解民意的此基礎(chǔ)上，召開局黨組會，形成一致意見。最后由市政府召集相關(guān)部門進行專題研究。

　　（二）制定實施辦法。我們制定了《宜賓市零售藥店“多證合一”實施辦法(試行）》。《辦法》要求對零售藥店行政許可實施“一次申報、一窗受理、一次檢查、一證許可”。即將藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證、二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可、食品經(jīng)營許可與藥品經(jīng)營許可合并申請、審查、現(xiàn)場檢查。具體由企業(yè)在市政務(wù)中心我局行政審批窗口一次申請，我局委托區(qū)縣局只現(xiàn)場檢查一次，只出具一份綜合檢查報告，最終由市局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（合）》，實現(xiàn)“五證合一”。《辦法》同時要求實行主營和兼營項目分類管理，即藥品經(jīng)營項目作為主營項目，第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和特殊食品作為兼營項目。作為兼營項目的在許可證的經(jīng)營范圍欄中注明。

　　三、我市實施“多證合一”取得的成效

　　實施“多證合一”后，將同一個市場主體（零售藥店）涉及多個食品藥品許可證照，全部集合至一個證照，既可減少企業(yè)多次申辦，又可大大減少申報材料、壓縮審批環(huán)節(jié)和時限。企業(yè)由原需要遞交的56項材料減少到最多遞交19項。法定辦理時限由120個工作日減少到20個工作日，若現(xiàn)場檢查順利的情況下，7個工作日就能完成。由原來至少需要4次現(xiàn)場檢查改為只進行一次現(xiàn)場綜合檢查。實施“多證合一”后，只對主營項目進行許可證核發(fā)，實際取消了申請行政審批的“籌建”環(huán)節(jié)、“GSP”認證環(huán)節(jié)和“食品經(jīng)營許可證”的審批環(huán)節(jié)，規(guī)避了原來取得《藥品經(jīng)營許可證》后不得經(jīng)營，還需取得“GSP”認證后才能經(jīng)營的不合理情況。

　　此改革措施，完全符合“放管服”要求，更符合今年5月14日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進一步壓縮企業(yè)開辦時間的意見》精神。一是有條件地把企業(yè)放進來，二是有條件地把權(quán)利放下去，我局和區(qū)縣局著重加強事中、事后的監(jiān)管。三是大大節(jié)約群眾辦事時間（至少在六倍以上），審批效率大幅提高，企業(yè)開辦成本大幅降低（一個企業(yè)節(jié)約成本少者幾萬，多者十幾萬）。真正落實“放管服”要求、做到簡政放權(quán)、方便群眾、服務(wù)群眾。同時，也避免了一個經(jīng)營店存在由一個部門印章發(fā)放的多個證件情況和市、區(qū)縣食藥監(jiān)局同時發(fā)證的情況。

　　四、相關(guān)問題

　　實施“多證合一”后，由于上級要求的信息錄入平臺多，可以說是方便了群眾，麻煩了自已。之前，籌建、核發(fā)、GSP認證是我局制定的錄入平臺，食品經(jīng)營許可是區(qū)縣局的錄入平臺。二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械許可是國家總局制定的錄入平臺。市政務(wù)中心要求必須使用全省一體化平臺，而一體化平臺與上述各平臺的錄入程序又不一樣。實施“多證合一”后，我局重新制定了“多證合一”的信息錄入系統(tǒng)，但同時還得進入國家總局的錄入平臺和全省一體化平臺錄入信息，至少對同一行政審批信息要錄入三次，重復(fù)錄入的問題大大增加窗口人員的工作量。（宜賓市食品藥品監(jiān)督管理局王子光供稿）